Personalizirano cepivo proti melanomu je v veliki mednarodni raziskavi pokazalo obetavne rezultate. V kombinaciji z imunoterapijo je pri bolnikih po operaciji za 42 odstotkov zmanjšalo relativno tveganje za ponovitev bolezni ali smrt v primerjavi s samo imunoterapijo. V raziskavi je sodelovalo 1.137 bolnikov, novo zdravljenje pa še ni odobreno za redno uporabo.

Raziskovalka med pregledovanjem laboratorijskega vzorca. (foto: Getty Images / Unsplash+)

Kaj je pokazala raziskava?

Melanom se lahko vrne tudi po operaciji, pri kateri zdravniki odstranijo celoten tumor. Nevarnost je posebej velika pri bolnikih z napredovalejšo boleznijo, saj lahko v telesu ostanejo rakave celice, ki jih z običajnimi preiskavami ni mogoče zaznati. Prav tej skupini bolnikov je bila namenjena mednarodna raziskava INTerpath-001, ki je potekala v 157 raziskovalnih centrih. Vključili so ljudi z melanomom stadijev IIB do IV, pri katerih je bil tumor že v celoti odstranjen. Udeležence so naključno razdelili v dve skupini v razmerju dva proti ena. Prva je poleg imunoterapije s pembrolizumabom prejemala individualno izdelano cepivo intismeran autogene, druga pa isto imunoterapijo s placebom.

Po medianem spremljanju 24,6 meseca so raziskovalci ugotovili statistično značilno razliko. Ocenjeni delež bolnikov, ki po dveh letih niso doživeli ponovitve bolezni ali smrti, je pri kombiniranem zdravljenju znašal 82,2 odstotka, v primerjalni skupini pa 70 odstotkov. To pomeni razliko 12,2 odstotne točke. Podatek o 42-odstotnem zmanjšanju se nanaša na relativno tveganje za ponovitev bolezni ali smrt v obdobju spremljanja in ne pomeni, da se je za toliko zmanjšala sama umrljivost. Kombinacija je za 38 odstotkov zmanjšala tudi relativno tveganje za pojav oddaljenih metastaz ali smrt. Podrobne rezultate sta 22. oktobra 2026 objavili družbi Merck in Moderna, ki skupaj razvijata novo zdravljenje.

Cepivo izdelajo posebej za tumor posameznega bolnika

Intismeran autogene ni preventivno cepivo za zdrave ljudi, temveč eksperimentalno zdravljenje za bolnike z že diagnosticiranim rakom. Njegova posebnost je, da ga izdelajo na podlagi značilnosti posameznikovega tumorja. Raziskovalci analizirajo vzorec rakavega tkiva in ga primerjajo z bolnikovim zdravim genskim zapisom. Tako prepoznajo spremembe, značilne za rakave celice, ter pripravijo molekulo mRNA z navodili za nastanek izbranih beljakovinskih označevalcev, imenovanih neoantigeni. Cepivo lahko vsebuje zapis za do 34 takšnih označevalcev. Namen je spodbuditi imunske celice, da prepoznajo značilnosti tumorja in se odzovejo na morebitne rakave celice, ki so po operaciji ostale v telesu.

Takšen pristop združujejo s pembrolizumabom, ki blokira enega od mehanizmov, s katerimi rak zavira delovanje imunskega sistema. Cepivo torej pomaga usmerjati imunski odziv proti posameznemu tumorju, zdravilo pa imunskim celicam olajša napad na rakave celice. Profesorica Georgina Long z Univerze v Sydneyju, glavna raziskovalka mednarodnega preskušanja, je ob predstavitvi izsledkov pojasnila, da oba načina zdravljenja delujeta različno, vendar se dopolnjujeta. Kot navaja University of Sydney, rezultati kažejo, da bi lahko takšna kombinacija izboljšala zdravljenje izbranih bolnikov po odstranitvi melanoma, ko ostaja nevarnost ponovitve bolezni.

Melanom je vse pogostejši tudi v Sloveniji

Kožni melanom spada med nevarnejše oblike kožnega raka, predvsem zaradi možnosti širjenja v bezgavke in druge organe. Njegova pojavnost se je v Sloveniji v zadnjih desetletjih izrazito povečevala. Po podatkih Nacionalnega inštituta za javno zdravje (NIJZ) so med letoma 2018 in 2022 zabeležili povprečno 681 novih primerov kožnega melanoma letno. Po pogostosti je bil med vsemi raki na šestem mestu. Gre za uradno večletno povprečje, ne za število diagnoz v letu 2026. Eden glavnih dejavnikov tveganja ostaja izpostavljenost ultravijoličnemu sevanju, zato sta zaščita pred prekomernim sončenjem in pravočasno odkrivanje sumljivih kožnih sprememb pomembna ne glede na napredek pri zdravljenju.

Melanom lahko prizadene tudi mlajše prebivalce. Na Dnevnih Novicah smo nedavno predstavili slovenske podatke o tem, kako je med rakavimi obolenji zastopan kožni melanom pri mlajših odraslih. Čeprav nova raziskava prinaša spodbudne rezultate, to še ne pomeni, da je cepivo primerno za vsakogar s to diagnozo. Preizkušali so ga pri bolnikih, pri katerih je bil tumor v celoti odstranjen, vendar je ostajalo veliko tveganje za ponovitev bolezni. Raziskava prav tako ne dokazuje, da bi cepivo preprečevalo nastanek melanoma pri zdravih ljudeh ali nadomeščalo operacijo in druge uveljavljene načine zdravljenja.

Kaj so ugotovili o neželenih učinkih?

Dodatna zaščita pred ponovitvijo bolezni je pomembna, vendar je treba upoštevati tudi neželene učinke kombiniranega zdravljenja. V skupini, ki je prejemala cepivo in pembrolizumab, so neželene učinke, povezane z zdravljenjem, zabeležili pri 95,8 odstotka bolnikov, pri sami imunoterapiji pa pri 90 odstotkih. Večina ni sodila med najtežje. Neželeni učinki stopnje od 3 do 5, ki zajemajo hude do najtežjih dogodkov, so se pojavili pri 14,2 odstotka bolnikov s kombiniranim zdravljenjem in pri 13,4 odstotka bolnikov v primerjalni skupini. Med najpogostejšimi težavami pri dodatku cepiva so bili povišana telesna temperatura, bolečina na mestu injiciranja in utrujenost. Razvijalca poročata, da niso zaznali novih, nepričakovanih varnostnih tveganj.

Odprto ostaja tudi vprašanje dolgoročnega preživetja. Raziskovalci so ugotovili, da se je ob kombiniranem zdravljenju zmanjšalo tveganje za ponovitev bolezni ali smrt, vendar podatki o skupnem preživetju še niso dovolj zreli, da bi lahko zanesljivo potrdili daljšo življenjsko dobo bolnikov. Spremljanje udeležencev se zato nadaljuje. Pri presoji izsledkov je pomembno tudi dejstvo, da sta raziskavo financirala Merck in Moderna, ki novo terapijo razvijata. Čeprav je šlo za obsežno randomizirano raziskavo tretje faze, bodo za dokončno oceno koristi pomembni še popolna znanstvena objava, nadaljnji podatki o varnosti in dolgoročnem preživetju ter presoja pristojnih regulatornih organov.

Kdaj bi lahko novo cepivo dobili tudi bolniki v Sloveniji?

Rezultati raziskave INTerpath-001 so bili 24. oktobra 2026 predstavljeni na kongresu Evropskega združenja za medicinsko onkologijo (ESMO), sprejeti pa so bili tudi za objavo v ugledni medicinski reviji The New England Journal of Medicine. Kljub uspehu raziskave tretje faze intismeran autogene še nima dovoljenja za redno uporabo. Pred morebitno uvedbo morajo pristojni regulatorni organi pregledati celotno dokumentacijo o učinkovitosti, varnosti in kakovosti zdravljenja. Kako dolgo bodo trajali postopki in kdaj bi terapija lahko postala dostopna v Evropski uniji oziroma Sloveniji, za zdaj ni mogoče zanesljivo napovedati.

Za bolnike z melanomom novi rezultati zato še ne pomenijo takojšnje spremembe zdravljenja. Odločitev o operaciji, imunoterapiji ali drugih možnostih ostaja odvisna od stadija bolezni, zdravstvenega stanja in presoje lečečega onkološkega tima. Personalizirano cepivo je v kombinaciji s pembrolizumabom pokazalo pomembno korist pri preprečevanju ponovitve melanoma, vendar bo njegova uporaba zunaj kliničnih raziskav odvisna od prihodnjih odobritev. Do takrat ostaja najpomembnejše, da bolniki prejemajo zdravljenje, ki je že strokovno uveljavljeno in primerno za njihovo bolezen.